Рак молочной железы: клинические рекомендации 2021

Действующие клинические рекомендации Минздрава РФ — по разделам, с уровнями доказательности, и что к ним добавили исследования 2022–2026 годов.

УУР — уровень убедительности рекомендации (A — сильная, B — условная, C — слабая); УДД — уровень достоверности доказательств (1 — лучшие, 5 — мнение экспертов). Метки ^[КР] ведут к тексту тезиса, цифры ^[3] — к исследованию.

Что это и кого касаются рекомендации

Рак молочной железы — злокачественная опухоль, исходящая из эпителия ткани молочной железы. КР касаются взрослых пациентов^[КР].

Диагностика по клиническим рекомендациям

• Всем пациентам — УЗИ молочных желез и регионарных лимфоузлов для оценки местного распространения^[КР].УУР B · УДД 1
• Всем пациентам — прицельная пункционная биопсия новообразования (желательно под навигационным контролем) для морфологической верификации^[КР].УУР A · УДД 1
• Патолого-анатомическое исследование биопсийного материала с ИГХ: РЭ, РП, HER2, Ki67 — для верификации и планирования лечения^[КР].УУР C · УДД 2
• При невозможности трепанобиопсии — тонкоигольная аспирационная биопсия с цитологическим исследованием^[КР].УУР B · УДД 1
• При начале с неоадъювантной терапии — тонкоигольная аспирационная биопсия регионарных лимфоузлов при клинических подозрениях на метастазы^[КР].УУР A · УДД 3
• Всем пациентам — УЗИ органов брюшной полости, забрюшинного пространства^[КР] и УЗИ малого таза^[КР].УУР C · УДД 2
• Всем пациентам — рентгенография грудной клетки в двух проекциях либо КТ органов грудной клетки для исключения отдаленного метастазирования^[КР].УУР C · УДД 5
• Сцинтиграфия костей всего тела при подозрении на метастатическое поражение костей; при местно-распространенном и метастатическом РМЖ — всем пациентам^[КР].УУР C · УДД 5
• Всем пациентам — ЭКГ для исключения патологии сердечно-сосудистой системы^[КР].УУР A · УДД 3

Лечение по клиническим рекомендациям

Цели лечения

• Лекарственная (адъювантная/неоадъювантная) терапия — для снижения риска рецидива и смерти^[КР].УУР C · УДД 5
• Органосохраняющая операция — для оптимального локального контроля и сохранения органа^{[КР ×2]}.УУР C · УДД 5

С чего начинать

• При раннем РМЖ предпочтительно органосохраняющее вмешательство (секторальная резекция, лампэктомия)^[КР]; при необходимости — срочное интраоперационное исследование краев резекции^[КР].УУР A · УДД 2
• Хирургическое вмешательство в сочетании с БСЛУ^[КР]; при невозможности БСЛУ или метастазе в СЛУ — подмышечная лимфаденэктомия (I–II уровни)^[КР].УУР A · УДД 2
• Всем после органосохраняющей операции — адъювантная ЛТ для снижения риска местного рецидива^[КР]; начать в сроки до 12 недель от операции при полном заживлении раны^[КР].УУР A · УДД 1
• При положительных РЭ и РП — рассмотреть ГТ тамоксифеном в пре- и постменопаузе^[КР]; в постменопаузе — ингибиторами ароматазы^[КР].УУР A · УДД 1
• Адъювантная ГТ — всем пациентам с гормонозависимыми опухолями независимо от возраста, функции яичников, стадии, HER2-статуса, проведения ХТ или анти-HER2 терапии^[КР].УУР C · УДД 5
• Адъювантная анти-HER2 терапия — всем пациентам при HER2-положительных опухолях^[КР].УУР A · УДД 2
• При HER2-отрицательном РМЖ — режимы адъювантной ХТ на основе антрациклинов и родственных соединений и таксанов^[КР].УУР B · УДД 2
• При стадиях IIIA (кроме T3N1M0), IIIB и IIIC, в т.ч. инфильтративно-отечной форме, на первом этапе — лекарственная терапия для уменьшения опухоли и достижения операбельного состояния^[КР].УУР A · УДД 2

Если цели не достигнуты

• При тройном негативном РМЖ после неоадъювантной ХТ и наличии инвазивной резидуальной опухоли (RCB II–III или резидуальная опухоль в лимфоузлах, или 0–II степень патоморфоза по Лавниковой) — адъювантно капецитабин 2000 мг/м2 внутрь в 1–14-й дни каждые 3 нед в течение 6 мес^{[КР ×2]}.УУР C · УДД 2
• При HER2-положительном РМЖ после неоадъювантной терапии с трастузумабом (± пертузумабом) и наличии инвазивной резидуальной опухоли (RCB II–III или резидуальная опухоль в лимфоузлах, или 0–II степень патоморфоза по Лавниковой) — трастузумаб эмтанзин 3,6 мг/кг в/в в 1-й день 1 раз в 3 нед, до 14 циклов^{[КР ×2]}.УУР B · УДД 2
• При диссеминированном РМЖ при наличии не менее 1 метастаза в кости и ожидаемой продолжительности жизни от 3 месяцев и более — деносумаб 120 мг п/к 1 раз в месяц или бифосфонаты (золедроновая кислота 4 мг в/в 1 раз в 1–3 месяца и др.)^[КР].УУР A · УДД 1
• При гормонозависимом HER2-положительном РМЖ без необходимости немедленной ХТ — ГТ (ингибиторы ароматазы, тамоксифен или фулвестрант) в сочетании с анти-HER2 препаратом^[КР].УУР C · УДД 5
• При HER2-положительном РМЖ в первой линии предпочтительна комбинация пертузумаб + трастузумаб + таксаны^[КР].УУР A · УДД 1

Особые группы

• При выявлении РМЖ у беременной при желании сохранить беременность — направить в онкологическое учреждение с опытом лечения таких пациенток; тактику обсуждать на консилиуме с акушером-гинекологом^[КР].УУР C · УДД 5
• Пациенткам детородного возраста — информировать о необходимости надежной контрацепции в период противоопухолевой лекарственной терапии и в ближайшее время после нее^[КР].УУР C · УДД 5
• На этапе обследования — информировать о возможном негативном влиянии лекарственного лечения на функцию яичников и фертильность^[КР]; при желании иметь детей в будущем — консультация акушера-гинеколога/репродуктолога до начала лечения^[КР].УУР A · УДД 3
• Для сохранения функции яичников и фертильности у молодых женщин — аналоги ГРГ для обратимой овариальной супрессии^[КР].УУР C · УДД 2
• При гормонозависимом РМЖ на длительной терапии ингибиторами ароматазы, при овариальной супрессии или ранней менопаузе — контроль минеральной плотности костей (рентгеноденситометрия) 1 раз в год^[КР].УУР C · УДД 4

Что не рекомендуется

• Не рекомендуется при обнаружении микрометастаза в «сторожевом» лимфоузле выполнять лимфаденэктомию^[КР].УУР A · УДД 2
• Не рекомендуется после мастэктомии проводить ЛТ^[КР].УУР A · УДД 3
• Не рекомендуется неоадъювантная ХТ при первично операбельном люминальном А варианте РМЖ^[КР].УУР C · УДД 4
• Не рекомендуется адъювантная ХТ, если все запланированные курсы проведены до операции^[КР].УУР C · УДД 5
• Не рекомендуется одновременно использовать ХТ и ГТ^[КР].УУР C · УДД 5
• Не рекомендуется комбинировать между собой антрациклины и родственные соединения, таксаны, винорелбин, капецитабин^[КР].УУР C · УДД 5
• Не рекомендуется при отсутствии жалоб и симптомов, подозрительных на прогрессирование, рутинное лабораторное и/или инструментальное обследование (в т.ч. КТ, МРТ, ПЭТ-КТ, опухолевые маркеры СА 15.3, СА 125, РЭА)^[КР].УУР C · УДД 5

Наблюдение и профилактика

• Диспансерное наблюдение для максимально раннего выявления местных рецидивов и рака контралатеральной молочной железы^[КР].без уровня
• Женщинам с не удаленной маткой, получающим адъювантно тамоксифен, — ежегодный осмотр гинекологом для выявления рака эндометрия^[КР].УУР C · УДД 5
• При длительном приеме ингибиторов ароматазы, ранней менопаузе или овариальной супрессии — ежегодная денситометрия и профилактически кальция карбонат 1200–1500 мг/сутки и колекальциферол 400–800 МЕ/сутки, по показаниям — бисфосфонаты, деносумаб^[КР].УУР C · УДД 5
• Всем пациентам после операции на молочной железе и аксиллярной зоне — раннее начало комплекса ЛФК для увеличения объема движений, уменьшения боли и улучшения качества жизни^[КР].УУР A · УДД 3
• Информировать пациенток о пользе здорового образа жизни: рациональная диета, достижение и поддержание идеальной массы тела, активный образ жизни^[КР].УУР C · УДД 5

Что добавляют исследования 2022–2026 годов

После выхода КР появились данные о расширении показаний к генетическому тестированию, уточнении роли биопсии сторожевого лимфоузла и послеоперационной лучевой терапии, а также о новых возможностях адъювантной терапии при высоком риске и о подходах к скринингу плотной молочной железы.

• нет в КРТестирование на мутации BRCA1/2 следует предлагать всем впервые выявленным пациенткам с РМЖ ≤65 лет и избирательно >65 лет с учётом личного и семейного анамнеза, происхождения или кандидатности на ингибиторы PARP; при рецидиве — всем кандидатам на ингибиторы PARP независимо от семейного анамнеза.^[8]
• дополняет КРУ отдельных пациенток в постменопаузе ≥50 лет с отрицательным результатом предоперационного УЗИ подмышечной области при степени злокачественности 1–2, опухоли ≤2 см, положительных по рецепторам эстрогена и HER2-отрицательных, которым выполняется органосохраняющая операция, рутинную биопсию сторожевого лимфоузла можно не рекомендовать.^[6]
• дополняет КРПри клинически негативных подмышечных лимфоузлах, инвазивном РМЖ ≤5 см, выполненной мастэктомии и 1–2 положительных сторожевых лимфоузлах можно предложить послеоперационную лучевую терапию с облучением регионарных лимфоузлов и отказаться от подмышечной лимфаденэктомии.^[6]
• расходится с КРПосле мастэктомии лучевая терапия показана большинству пациенток с поражением лимфоузлов и отдельным пациенткам без поражения лимфоузлов; после неоадъювантной терапии — при местно-распространённом процессе и при остаточном поражении лимфоузлов; при cT1-3N1 или cT3N0 с ypN0 — условно рекомендуется. Предпочтительна умеренная гипофракционировка, планирование по КТ с 3D-конформным облучением.^[7]
• нет в КРПри раннем РМЖ у пациенток в постменопаузе или старше 50 лет с положительными рецепторами эстрогена и HER2-отрицательным статусом (N0 или 1–3 поражённых лимфоузла) для решения об адъювантной гормоно- и химиотерапии можно использовать Oncotype DX, MammaPrint, Breast Cancer Index и EndoPredict; Prosigna и BCI — при N0 в постменопаузе; у пременопаузальных при N0 — Oncotype. При 1–3 поражённых лимфоузлах у пременопаузальных химиотерапия показана независимо от результата геномного теста.^[9]
• нет в КРПри HER2-негативном РМЖ с иммуногистохимическим статусом 1+ или 2+ без амплификации при in situ гибридизации появилось показание к трастузумабу дерукстекану; существующие рекомендации по тестированию HER2 (2018 ASCO-CAP) подтверждены, новые категории экспрессии (HER2-low, HER2-ultra-low) не вводятся, но различение IHC 0 и 1+ клинически значимо.^[5]
• нет в КРПри скрининге у женщин 40–74 лет рекомендуется маммография раз в 2 года (умеренная чистота доказательств, умеренная чистая польза); для женщин ≥75 лет и для дополнительного УЗИ или МРТ независимо от плотности молочной железы доказательств недостаточно.^[4]
• нет в КРПри плотной молочной железе и отрицательной маммографии МРТ превосходит другие дополнительные методы по частоте выявления рака: добавочная частота выявления 1,52 на 1000 обследованных (по данным метаанализа 22 исследований, 261 233 обследованных).^[16]

Что пока не ясно. Не определены оптимальные сроки и объём дополнительного скрининга при плотной молочной железе у женщин среднего риска, а также тактика при иммуногистохимическом статусе HER2 0. Не ясна воспроизводимость порогов геномных тестов в разных популяциях.

Пациенту — простыми словами

Частые вопросы

Какие обследования нужны при подозрении на рак молочной железы?

Всем пациенткам выполняют УЗИ молочных желез и регионарных лимфоузлов^[КР], прицельную пункционную биопсию новообразования^[КР] с ИГХ (РЭ, РП, HER2, Ki67)^[КР]. Для исключения отдаленного метастазирования — УЗИ органов брюшной полости, забрюшинного пространства^[КР] и малого таза^[КР], рентгенографию грудной клетки в двух проекциях либо КТ грудной клетки^[КР], ЭКГ^[КР]. Сцинтиграфия костей — при подозрении на метастазы в кости, а при местно-распространенном и метастатическом РМЖ — всем^[КР].

Как лечат ранний рак молочной железы?

При раннем РМЖ предпочтительна органосохраняющая операция (секторальная резекция, лампэктомия)^[КР], при необходимости — со срочным интраоперационным исследованием краев резекции^[КР]. Операцию сочетают с биопсией сторожевого лимфоузла (БСЛУ)^[КР]; при невозможности БСЛУ или метастазе в сторожевой лимфоузел выполняют подмышечную лимфаденэктомию I–II уровней^[КР]. После органосохраняющей операции всем проводят адъювантную лучевую терапию^[КР], начать ее нужно в сроки до 12 недель от операции при полном заживлении раны^[КР].

Когда назначают гормонотерапию и анти-HER2 терапию?

Адъювантная гормонотерапия показана всем пациентам с гормонозависимыми опухолями независимо от возраста, функции яичников, стадии, HER2-статуса, проведения химиотерапии или анти-HER2 терапии^[КР]. При положительных РЭ и РП рассматривают тамоксифен в пре- и постменопаузе^[КР], в постменопаузе — ингибиторы ароматазы^[КР]. Адъювантная анти-HER2 терапия — всем пациентам при HER2-положительных опухолях^[КР].

Что назначают после неоадъювантной химиотерапии при остаточной опухоли?

При тройном негативном РМЖ после неоадъювантной химиотерапии и наличии инвазивной резидуальной опухоли (RCB II–III, или резидуальная опухоль в лимфоузлах, или 0–II степень патоморфоза по Лавниковой) адъювантно назначают капецитабин 2000 мг/м2 внутрь в 1–14-й дни каждые 3 нед в течение 6 мес^{[КР ×2]}. При HER2-положительном РМЖ после неоадъювантной терапии с трастузумабом (± пертузумабом) и инвазивной резидуальной опухолью — трастузумаб эмтанзин 3,6 мг/кг в/в в 1-й день 1 раз в 3 нед, до 14 циклов^{[КР ×2]}.

Какие обследования не нужно делать без жалоб?

При отсутствии жалоб и симптомов, подозрительных на прогрессирование, не рекомендуется рутинное лабораторное и/или инструментальное обследование, в том числе КТ, МРТ, ПЭТ-КТ, опухолевые маркеры СА 15.3, СА 125, РЭА^[КР]. Внеплановое обследование назначают по показаниям.

Что важно для пациентки после операции?

После операции на молочной железе и аксиллярной зоне всем пациенткам нужно раннее начало комплекса лечебной физкультуры — для увеличения объема движений, уменьшения боли и улучшения качества жизни^[КР]. Также важно наблюдаться по установленному графику^[КР] и придерживаться здорового образа жизни: рациональная диета, достижение и поддержание идеальной массы тела, активный образ жизни^[КР].

Что нового появилось после выхода КР 2021?

Появились данные о расширении показаний к генетическому тестированию BRCA1/2: его следует предлагать всем впервые выявленным пациенткам с РМЖ ≤65 лет и избирательно >65 лет с учётом анамнеза, происхождения или кандидатности на ингибиторы PARP^[8]. У отдельных пациенток в постменопаузе ≥50 лет с отрицательным предоперационным УЗИ подмышечной области, степенью злокачественности 1–2, опухолью ≤2 см, положительными по рецепторам эстрогена и HER2-отрицательными, которым выполняется органосохраняющая операция, рутинную биопсию сторожевого лимфоузла можно не рекомендовать^[6]. При HER2-негативном РМЖ с иммуногистохимическим статусом 1+ или 2+ без амплификации при in situ гибридизации появилось показание к трастузумабу дерукстекану^[5].

Источники

Составлено сервисом СвойВрач.ДокМед по 1 действующей КР Минздрава РФ и 16 работам из PubMed · 22 октября 2026. Версии КР сверены с рубрикатором cr.minzdrav.gov.ru 14 октября 2026; каждая цифра на странице автоматически сверена с текстом КР или аннотацией исследования. Справочный материал для специалистов: не медицинское изделие и не замена очной консультации. Ошибка или неточность — напишите редакции.